京津冀共制药物临床试验机构监视标准

新闻启示录手机认证会员

由北京、天津、河北三地药品监视管理局共同制定的《京津冀药物临床试验机构存案后首次监视查抄尺度(征求意见稿)》《京津冀药物临床试验机构日常监视查抄尺度(征求意见稿)》，正在面向社会公开征求意见。按照征求意见稿的要求，在查抄中发现药物临床试验机构有不符合要求的“缺陷项目”，将要求立即整改，整改完毕查抄符合要求后，方可开展新的药物临床试验。而疫苗临床试验的相关内容被列入了日常监视的关键查抄项目中。
停止2021年2月，京津冀地区共有已存案药物临床试验机构近140家，约占全国存案药物临床试验机构总数的13%。为进一步构建促进药物临床试验羁系领域协同发展、高质量发展的尺度体系及制度保障，北京市药品监视管理局、天津市药品监视管理局、河北省药品监视管理局决定共同研究制定监视查抄尺度，进一步规范三地药物临床试验机构监视管理。
记者注意到，对京津冀药物临床试验机构的日常监视查抄共包罗120个查抄项目，其中关键项目15项。查抄中发现不符合要求的项目统称为“缺陷项目”。其中，关键项目不符合要求者称为“严重缺陷”,其他项目不符合要求者统称为“一般缺陷”。
按照征求意见稿的要求，各查抄部门均未发现严重缺陷，且一般缺陷≤20%，要求机构对发现的问题立即组织整改，并于查抄竣事10个工作日内提交整改情况陈诉，整改期间机构能够继续承接药物临床试验；发现严重缺陷或一般缺陷>20%的，判定为未通过查抄，对发现的问题应立即组织整改，涉及违法行为的，依法查处，并向机构所在地省级卫生康健主管部门通报。整改完毕，现场查抄符合要求后，方可开展新的药物临床试验。
征集意见将一直一连至3月9日。

来源：https://www.sohu.com/a/454334339_161623
免责声明：如果侵犯了您的权益，请联系站长，我们会及时删除侵权内容，谢谢合作！