新闻启示录 发表于 2021-4-1 13:44:00

FDA批准济民可信在美国开展新冠中和抗体临床试验

3月31日,济民可信团体宣布,其自主研发的新冠病毒特异性中和抗体注射液(项目代号:JMB2002)日前已得到FDA(美国食品药品监督管理局)批准,将在美国开展临床实验。
临床前研究显示,JMB2002能够精准占据病毒S卵白的S1亚基上受体联合域(RBD)与ACE2联合界面的关键表位,对包罗南非变异株(B.1.351)在内的差异突变病毒刺突糖卵白均显示出良好的联合和阻断活性。
研究人员于本年2月将相应研究效果发表于预印本网站bioRxiv,这篇题目为《A human antibody with blocking activity to RBD proteins of multiple SARS-CoV-2 variants including B.1.351 showed potent prophylactic and therapeutic efficacy against SARS-CoV-2 in rhesus macaques》的文章称:研究人员在体外实验中发现,JMB2002与南非变异株S1卵白的联合能力提高了6.8倍,与南非突变株S1卵白体外阻断活性虽然下降2.8倍,但仍然比人受体卵白hACE2-Fc强12倍,说明JMB2002对新冠病毒南非突变株仍然具有疗效。
据了解,2021年1月中旬,JMB2002已启动中国康健受试者的I期临床实验,目前希望顺利,己经完玉成部剂量组的受试者给药。此时,JMB2002再获FDA批准在美国开展临床,将为全球应对新冠病毒变异而导致的耐药提供新的选择。
济民可信团体是中国知名大型现代制药团体之一,致力于在肿瘤、抗感染、神经系统、呼吸系统、心脑血管等治疗领域取得突破性效果。当前,位于上海张江的济民可信研发中心已拥有400余位研发人员,完成了生物大分子、化学小分子、仿制药、创新技能和创新中药等技能平台的搭建。
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