《医疗器械监视管理条例》公布，自6月1日起施行
新华社北京3月17日消息， 中华人民共和国国务院令 第739号《医疗器械监督管理条例》已经2020年12月21日国务院第119次常务聚会会议修订通过，现予公布，自2021年6月1日起施行。
总理 李克强
2021年2月9日
医疗器械监督管理条例
（2000年1月4日中华人民共和国国务院令第276号公布 2014年2月12日国务院第39次常务聚会会议修订通过 根据2017年5月4日《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》修订 2020年12月21日国务院第119次常务聚会会议修订通过）
第一章 总则
第一条 为了包管医疗器械的安全、有效，保障人体康健和生命安全，促进医疗器械财产发展，制定本条例。
第二条 在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、谋划、使用运动及其监督管理，适用本条例。
第三条 国务院药品监督管理部分负责全国医疗器械监督管理工作。
国务院有关部分在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。
第四条 县级以上地方人民政府应当增强对本行政区域的医疗器械监督管理工作的领导，组织协调本行政区域内的医疗器械监督管理工作以及突发事件应对工作，增强医疗器械监督管理能力创建，为医疗器械安全工作提供保障。
县级以上地方人民政府负责药品监督管理的部分负责本行政区域的医疗器械监督管理工作。县级以上地方人民政府有关部分在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。
第五条 医疗器械监督管理遵循风险管理、全程管控、科学羁系、社会共治的原则。
第六条 国家对医疗器械按照风险水平实行分类管理。
第一类是风险水平低，实行通例管理可以包管其安全、有效的医疗器械。
第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以包管其安全、有效的医疗器械。
第三类是具有较高风险，需要接纳特别步调严格控制管理以包管其安全、有效的医疗器械。
评价医疗器械风险水平，应当思量医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素。
国务院药品监督管理部分负责制定医疗器械的分类规则和分类目录，并根据医疗器械生产、谋划、使用情况，实时对医疗器械的风险厘革举行分析、评价，对分类规则和分类目录举行调解。制定、调解分类规则和分类目录，应当充实听取医疗器械注册人、存案人、生产谋划企业以及使用单元、行业组织的意见，并参考国际医疗器械分类实践。医疗器械分类规则和分类目录应当向社会公布。
第七条 医疗器械产物应当符合医疗器械强制性国家尺度；尚无强制性国家尺度的，应当符合医疗器械强制性行业尺度。
第八条 国家制定医疗器械财产规划和政策，将医疗器械创新纳入发展重点，对创新医疗器械予以优先审评审批，支持创新医疗器械临床推广和使用，推动医疗器械财产高质量发展。国务院药品监督管理部分应当配合国务院有关部分，贯彻实施国家医疗器械财产规划和引导政策。
第九条 国家完善医疗器械创新体系，支持医疗器械的根本研究和应用研究，促进医疗器械新技能的推广和应用，在科技立项、融资、信贷、招标采购、医疗保险等方面予以支持。支持企业设立大概团结组建研制机构，鼓励企业与高等学校、科研院所、医疗机构等相助开展医疗器械的研究与创新，增强医疗器械知识产权掩护，提高医疗器械自主创新能力。
第十条 国家增强医疗器械监督管理信息化创建，提高在线政务服务水平，为医疗器械行政许可、存案等提供便利。
第十一条 医疗器械行业组织应当增强行业自律，推进诚信体系创建，督促企业依法开展生产谋划运动，引导企业诚实守信。
第十二条 对在医疗器械的研究与创新方面做出突出贡献的单元和个人，按照国家有关规定给予表扬夸奖。
第二章 医疗器械产物注册与存案
第十三条 第一类医疗器械实行产物存案管理，第二类、第三类医疗器械实行产物注册管理。
医疗器械注册人、存案人应当增强医疗器械全生命周期质量管理，对研制、生产、谋划、使用全过程中医疗器械的安全性、有效性依法负担责任。
第十四条 第一类医疗器械产物存案和申请第二类、第三类医疗器械产物注册，应当提交下列资料：
（一）产物风险分析资料；
（二）产物技能要求；
（三）产物查验陈诉；
（四）临床评价资料；
（五）产物说明书以及标签样稿；
（六）与产物研制、生产有关的质量管理体系文件；
（七）证明产物安全、有效所需的其他资料。
产物查验陈诉应当符合国务院药品监督管理部分的要求，可以是医疗器械注册申请人、存案人的自检陈诉，也可以是委托有资质的医疗器械查验机构出具的查验陈诉。
符合本条例第二十四条规定的免于举行临床评价情形的，可以免于提交临床评价资料。
医疗器械注册申请人、存案人应当确保提交的资料正当、真实、准确、完整和可追溯。
第十五条 第一类医疗器械产物存案，由存案人向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部分提交存案资料。
向我国境内出口第一类医疗器械的境外存案人，由其指定的我国境内企业法人向国务院药品监督管理部分提交存案资料和存案人所在国（地区）主管部分准许该医疗器械上市销售的证明文件。未在境外上市的创新医疗器械，可以不提交存案人所在国（地区）主管部分准许该医疗器械上市销售的证明文件。
存案人向负责药品监督管理的部分提交符合本条例规定的存案资料后即完成存案。负责药品监督管理的部分应当自收到存案资料之日起5个工作日内，通过国务院药品监督管理部分在线政务服务平台向社会公布存案有关信息。
存案资料载明的事项发生厘革的，应当向原存案部分变更存案。
第十六条 申请第二类医疗器械产物注册，注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部分提交注册申请资料。申请第三类医疗器械产物注册，注册申请人应当向国务院药品监督管理部分提交注册申请资料。
向我国境内出口第二类、第三类医疗器械的境外注册申请人，由其指定的我国境内企业法人向国务院药品监督管理部分提交注册申请资料和注册申请人所在国（地区）主管部分准许该医疗器械上市销售的证明文件。未在境外上市的创新医疗器械，可以不提交注册申请人所在国（地区）主管部分准许该医疗器械上市销售的证明文件。
国务院药品监督管理部分应当对医疗器械注册审查步伐和要求作出规定，并增强对省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部分注册审查工作的监督指导。
第十七条 受理注册申请的药品监督管理部分应当对医疗器械的安全性、有效性以及注册申请人包管医疗器械安全、有效的质量管理能力等举行审查。
受理注册申请的药品监督管理部分应当自受理注册申请之日起3个工作日内将注册申请资料转交技能审评机构。技能审评机构应当在完成技能审评后，将审评意见提交受理注册申请的药品监督管理部分作为审批的依据。
受理注册申请的药品监督管理部分在组织对医疗器械的技能审评时认为有须要对质量管理体系举行核查的，应当组织开展质量管理体系核查。
第十八条 受理注册申请的药品监督管理部分应当自收到审评意见之日起20个工作日内作出决定。对符合条件的，准予注册并发给医疗器械注册证；对不符合条件的，不予注册并书面说明来由。
受理注册申请的药品监督管理部分应当自医疗器械准予注册之日起5个工作日内，通过国务院药品监督管理部分在线政务服务平台向社会公布注册有关信息。
第十九条 对用于治疗稀有疾病、严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病和应对公共卫生事件等急需的医疗器械，受理注册申请的药品监督管理部分可以作出附条件批准决定，并在医疗器械注册证中载明相关事项。
出现特别重大突发公共卫生事件大概其他严重威胁公众康健的告急事件，国务院卫生主管部分根据预防、控制事件的需要提出告急使用医疗器械的发起，经国务院药品监督管理部分组织论证同意后可以在一定范围和期限内告急使用。
第二十条 医疗器械注册人、存案人应当履行下列义务：
（一）创建与产物相适应的质量管理体系并保持有效运行；
（二）制定上市后研究和风险管控筹划并包管有效实施；
（三）依法开展不良事件监测和再评价；
（四）创建并执行产物追溯和召回制度；
（五）国务院药品监督管理部分规定的其他义务。
境外医疗器械注册人、存案人指定的我国境内企业法人应当协助注册人、存案人履行前款规定的义务。
第二十一条 已注册的第二类、第三类医疗器械产物，其设计、原质料、生产工艺、适用范围、使用方法等发生实质性厘革，有大概影响该医疗器械安全、有效的，注册人应当向原注册部分申请管理变更注册手续；发生其他厘革的，应当按照国务院药品监督管理部分的规定存案大概陈诉。
第二十二条 医疗器械注册证有效期为5年。有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满6个月前向原注册部分提出延续注册的申请。
除有本条第三款规定情形外，接到延续注册申请的药品监督管理部分应当在医疗器械注册证有效期届满前作出准予延续的决定。逾期未作决定的，视为准予延续。
有下列情形之一的，不予延续注册：
（一）未在规定期限内提出延续注册申请；
（二）医疗器械强制性尺度已经修订，申请延续注册的医疗器械不能到达新要求；
（三）附条件批准的医疗器械，未在规定期限内完成医疗器械注册证载明事项。
第二十三条 对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，申请人可以依照本条例有关第三类医疗器械产物注册的规定直接申请产物注册，也可以依据分类规则判断产物种别并向国务院药品监督管理部分申请种别确认后依照本条例的规定申请产物注册大概举行产物存案。
直接申请第三类医疗器械产物注册的，国务院药品监督管理部分应当按照风险水平确定种别，对准予注册的医疗器械实时纳入分类目录。申请种别确认的，国务院药品监督管理部分应当自受理申请之日起20个工作日内对该医疗器械的种别举行判定并告知申请人。
第二十四条 医疗器械产物注册、存案，应当举行临床评价；但是符合下列情形之一，可以免于举行临床评价：
（一）工作机理明确、设计定型，生产工艺成熟，已上市的同品种医疗器械临床应用多年且无严重不良事件记载，不改变通例用途的；
（二）其他通过非临床评价能够证明该医疗器械安全、有效的。
国务院药品监督管理部分应当制定医疗器械临床评价指南。
第二十五条 举行医疗器械临床评价，可以根据产物特征、临床风险、已有临床数据等情形，通过开展临床试验，大概通过对同品种医疗器械临床文献资料、临床数据举行分析评价，证明医疗器械安全、有效。
按照国务院药品监督管理部分的规定，举行医疗器械临床评价时，已有临床文献资料、临床数据不敷以确认产物安全、有效的医疗器械，应当开展临床试验。
第二十六条 开展医疗器械临床试验，应当按照医疗器械临床试验质量管理规范的要求，在具备相应条件的临床试验机构举行，并向临床试验申办者所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部分存案。担当临床试验存案的药品监督管理部分应当将存案情况通报临床试验机构所在地同级药品监督管理部分和卫生主管部分。
医疗器械临床试验机构实行存案管理。医疗器械临床试验机构应当具备的条件以及存案管理办法和临床试验质量管理规范，由国务院药品监督管理部分会同国务院卫生主管部分制定并公布。
国家支持医疗机构开展临床试验，将临床试验条件和能力评价纳入医疗机构品级评审，鼓励医疗机构开展创新医疗器械临床试验。
第二十七条 第三类医疗器械临床试验对人体具有较高风险的，应当经国务院药品监督管理部分批准。国务院药品监督管理部分审批临床试验，应当对拟负担医疗器械临床试验的机构的设备、专业人员等条件，该医疗器械的风险水平，临床试验实施方案，临床受益与风险对比分析陈诉等举行综合分析，并自受理申请之日起60个工作日内作出决定并通知临床试验申办者。逾期未通知的，视为同意。准予开展临床试验的，应当通报临床试验机构所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部分和卫生主管部分。
临床试验对人体具有较高风险的第三类医疗器械目录由国务院药品监督管理部分制定、调解并公布。
第二十八条 开展医疗器械临床试验，应当按照规定举行伦理审查，向受试者告知试验目的、用途和大概产生的风险等详细情况，得到受试者的书面知情同意；受试者为无民事行为能力人大概限制民事行为能力人的，应当依法得到其监护人的书面知情同意。
开展临床试验，不得以任何形式向受试者收取与临床试验有关的费用。
第二十九条 对正在开展临床试验的用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病的医疗器械，经医学观察大概使患者获益，经伦理审查、知情同意后，可以在开展医疗器械临床试验的机构内免费用于其他病情相同的患者，其安全性数据可以用于医疗器械注册申请。
第三章 医疗器械生产
第三十条 从事医疗器械生产运动，应当具备下列条件：
（一）有与生产的医疗器械相适应的生产园地、情况条件、生产设备以及专业技能人员；
（二）有能对生产的医疗器械举行质量查验的机构大概专职查验人员以及查验设备；
（三）有包管医疗器械质量的管理制度；
（四）有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；
（五）符合产物研制、生产工艺文件规定的要求。
第三十一条 从事第一类医疗器械生产的，应当向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部分存案，在提交符合本条例第三十条规定条件的有关资料后即完成存案。
医疗器械存案人自行生产第一类医疗器械的，可以在依照本条例第十五条规定举行产物存案时一并提交符合本条例第三十条规定条件的有关资料，即完成生产存案。
第三十二条 从事第二类、第三类医疗器械生产的，应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部分申请生产许可并提交其符合本条例第三十条规定条件的有关资料以及所生产医疗器械的注册证。
受理生产许可申请的药品监督管理部分应当对申请资料举行审核，按照国务院药品监督管理部分制定的医疗器械生产质量管理规范的要求举行核查，并自受理申请之日起20个工作日内作出决定。对符合规定条件的，准予许可并发给医疗器械生产许可证；对不符合规定条件的，不予许可并书面说明来由。
医疗器械生产许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定管理延续手续。
第三十三条 医疗器械生产质量管理规范应当对医疗器械的设计开发、生产设备条件、原质料采购、生产过程控制、产物放行、企业的机构设置和人员配备等影响医疗器械安全、有效的事项作出明确规定。
第三十四条 医疗器械注册人、存案人可以自行生产医疗器械，也可以委托符合本条例规定、具备相应条件的企业生产医疗器械。
委托生产医疗器械的，医疗器械注册人、存案人应当对所委托生产的医疗器械质量负责，并增强对受托生产企业生产行为的管理，包管其按照法定要求举行生产。医疗器械注册人、存案人应当与受托生产企业签订委托协议，明确双方权利、义务和责任。受托生产企业应当依照法律法规、医疗器械生产质量管理规范、强制性尺度、产物技能要求和委托协议组织生产，对生产行为负责，并担当委托方的监督。
具有高风险的植入性医疗器械不得委托生产，详细目录由国务院药品监督管理部分制定、调解并公布。
第三十五条 医疗器械注册人、存案人、受托生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范，创建健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并包管其有效运行；严格按照经注册大概存案的产物技能要求组织生产，包管出厂的医疗器械符合强制性尺度以及经注册大概存案的产物技能要求。
医疗器械注册人、存案人、受托生产企业应当定期对质量管理体系的运行情况举行自查，并按照国务院药品监督管理部分的规定提交自查陈诉。
第三十六条 医疗器械的生产条件发生厘革，不再符合医疗器械质量管理体系要求的，医疗器械注册人、存案人、受托生产企业应当立即接纳整改步调；大概影响医疗器械安全、有效的，应当立即停止生产运动，并向原生产许可大概生产存案部分陈诉。
第三十七条 医疗器械应当使用通用名称。通用名称应当符合国务院药品监督管理部分制定的医疗器械命名规则。
第三十八条 国家根据医疗器械产物种别，分步实施医疗器械唯一标识制度，实现医疗器械可追溯，详细办法由国务院药品监督管理部分会同国务院有关部分制定。
第三十九条 医疗器械应当有说明书、标签。说明书、标签的内容应当与经注册大概存案的相关内容一致，确保真实、准确。
医疗器械的说明书、标签应当标明下列事项：
（一）通用名称、型号、规格；
（二）医疗器械注册人、存案人、受托生产企业的名称、地点以及接洽方式；
（三）生产日期，使用期限大概失效日期；
（四）产物性能、主要结构、适用范围；
（五）禁忌、注意事项以及其他需要警示大概提示的内容；
（六）安装和使用说明大概图示；
（七）维护和调养方法，特殊运输、贮存的条件、方法；
（八）产物技能要求规定应当标明的其他内容。
第二类、第三类医疗器械还应当标明医疗器械注册证编号。
由消费者个人自行使用的医疗器械还应当具有安全使用的特别说明。
第四章 医疗器械谋划与使用
第四十条 从事医疗器械谋划运动，应当有与谋划规模和谋划范围相适应的谋划场所和贮存条件，以及与谋划的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构大概人员。
第四十一条 从事第二类医疗器械谋划的，由谋划企业向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部分存案并提交符合本条例第四十条规定条件的有关资料。
按照国务院药品监督管理部分的规定，对产物安全性、有效性不受流通过程影响的第二类医疗器械，可以免于谋划存案。
第四十二条 从事第三类医疗器械谋划的，谋划企业应当向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部分申请谋划许可并提交符合本条例第四十条规定条件的有关资料。
受理谋划许可申请的负责药品监督管理的部分应当对申请资料举行审查，须要时组织核查，并自受理申请之日起20个工作日内作出决定。对符合规定条件的，准予许可并发给医疗器械谋划许可证；对不符合规定条件的，不予许可并书面说明来由。
医疗器械谋划许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定管理延续手续。
第四十三条 医疗器械注册人、存案人谋划其注册、存案的医疗器械，无需管理医疗器械谋划许可大概存案，但应当符合本条例规定的谋划条件。
第四十四条 从事医疗器械谋划，应当依照法律法规和国务院药品监督管理部分制定的医疗器械谋划质量管理规范的要求，创建健全与所谋划医疗器械相适应的质量管理体系并包管其有效运行。
第四十五条 医疗器械谋划企业、使用单元应当从具备正当资质的医疗器械注册人、存案人、生产谋划企业购进医疗器械。购进医疗器械时，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，创建进货查验记载制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的谋划企业，还应当创建销售记载制度。
记载事项包罗：
（一）医疗器械的名称、型号、规格、数量；
（二）医疗器械的生产批号、使用期限大概失效日期、销售日期；
（三）医疗器械注册人、存案人和受托生产企业的名称；
（四）供货者大概购货者的名称、地点以及接洽方式；
（五）相关许可证明文件编号等。
进货查验记载和销售记载应认真实、准确、完整和可追溯，并按照国务院药品监督管理部分规定的期限予以生存。国家鼓励接纳先进技能手段举行记载。
第四十六条 从事医疗器械网络销售的，应当是医疗器械注册人、存案人大概医疗器械谋划企业。从事医疗器械网络销售的谋划者，应当将从事医疗器械网络销售的相关信息告知所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部分，谋划第一类医疗器械和本条例第四十一条第二款规定的第二类医疗器械的除外。
为医疗器械网络生意业务提供服务的电子商务平台谋划者应当对入网医疗器械谋划者举行实名登记，审查其谋划许可、存案情况和所谋划医疗器械产物注册、存案情况，并对其谋划行为举行管理。电子商务平台谋划者发现入网医疗器械谋划者有违反本条例规定行为的，应当实时制止并立即陈诉医疗器械谋划者所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部分；发现严重违法行为的，应当立即停止提供网络生意业务平台服务。
第四十七条 运输、贮存医疗器械，应当符合医疗器械说明书和标签标示的要求；对温度、湿度等情况条件有特殊要求的，应当接纳相应步调，包管医疗器械的安全、有效。
第四十八条 医疗器械使用单元应当有与在用医疗器械品种、数量相适应的贮存场所和条件。医疗器械使用单元应当增强对工作人员的技能培训，按照产物说明书、技能使用规范等要求使用医疗器械。
医疗器械使用单元配置大型医用设备，应当符合国务院卫生主管部分制定的大型医用设备配置规划，与其功能定位、临床服务需求相适应，具有相应的技能条件、配套设施和具备相应资质、能力的专业技能人员，并经省级以上人民政府卫生主管部分批准，取得大型医用设备配置许可证。
大型医用设备配置管理办法由国务院卫生主管部分会同国务院有关部分制定。大型医用设备目录由国务院卫生主管部分商国务院有关部分提出，报国务院批准后执行。
第四十九条 医疗器械使用单元对重复使用的医疗器械，应当按照国务院卫生主管部分制定的消毒和管理的规定举行处理惩罚。
一次性使用的医疗器械不得重复使用，对使用过的应当按照国家有关规定销毁并记载。一次性使用的医疗器械目录由国务院药品监督管理部分会同国务院卫生主管部分制定、调解并公布。列入一次性使用的医疗器械目录，应当具有富足的无法重复使用的证据来由。重复使用可以包管安全、有效的医疗器械，不列入一次性使用的医疗器械目录。对因设计、生产工艺、消毒灭菌技能等改进后重复使用可以包管安全、有效的医疗器械，应当调解出一次性使用的医疗器械目录，允许重复使用。
第五十条 医疗器械使用单元对需要定期查抄、查验、校准、调养、维护的医疗器械，应当按照产物说明书的要求举行查抄、查验、校准、调养、维护并予以记载，实时举行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态，保障使用质量；对使用期限长的大型医疗器械，应当逐台创建使用档案，记载其使用、维护、转让、实际使用时间等事项。记载生存期限不得少于医疗器械规定使用期限终止后5年。
第五十一条 医疗器械使用单元应当妥善生存购入第三类医疗器械的原始资料，并确保信息具有可追溯性。
使用大型医疗器械以及植入和参与类医疗器械的，应当将医疗器械的名称、关键性技能参数等信息以及与使用质量安全密切相关的须要信息纪录到病历等相关记载中。
第五十二条 发现使用的医疗器械存在安全隐患的，医疗器械使用单元应当立即停止使用，并通知医疗器械注册人、存案人大概其他负责产物质量的机构举行检验；经检验仍不能到达使用安全尺度的医疗器械，不得继续使用。
第五十三条 对国内尚无同品种产物上市的体外诊断试剂，符合条件的医疗机构根据本单元的临床需要，可以自行研制，在执业医师指导下在本单元内使用。详细管理办法由国务院药品监督管理部分会同国务院卫生主管部分制定。
第五十四条 负责药品监督管理的部分和卫生主管部分依据各自职责，分别对使用环节的医疗器械质量和医疗器械使用行为举行监督管理。
第五十五条 医疗器械谋划企业、使用单元不得谋划、使用未依法注册大概存案、无合格证明文件以及逾期、失效、淘汰的医疗器械。
第五十六条 医疗器械使用单元之间转让在用医疗器械，转让方应当确保所转让的医疗器械安全、有效，不得转让逾期、失效、淘汰以及查验不合格的医疗器械。
第五十七条 入口的医疗器械应当是依照本条例第二章的规定已注册大概已存案的医疗器械。
入口的医疗器械应当有中文说明书、中文标签。说明书、标签应当符合本条例规定以及相关强制性尺度的要求，并在说明书中载明医疗器械的原产地以及境外医疗器械注册人、存案人指定的我国境内企业法人的名称、地点、接洽方式。没有中文说明书、中文标签大概说明书、标签不符合本条规定的，不得入口。
医疗机构因临床急需入口少量第二类、第三类医疗器械的，经国务院药品监督管理部分大概国务院授权的省、自治区、直辖市人民政府批准，可以入口。入口的医疗器械应当在指定医疗机构内用于特定医疗目的。
克制入口逾期、失效、淘汰等已使用过的医疗器械。
第五十八条 收支境查验检疫机构依法对入口的医疗器械实施查验；查验不合格的，不得入口。
国务院药品监督管理部分应当实时向国家收支境查验检疫部分通报入口医疗器械的注册和存案情况。入口口岸所在地收支境查验检疫机构应当实时向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部分通报入口医疗器械的通关情况。
第五十九条 出口医疗器械的企业应当包管其出口的医疗器械符合入口国（地区）的要求。
第六十条 医疗器械广告的内容应认真实正当，以经负责药品监督管理的部分注册大概存案的医疗器械说明书为准，不得含有虚假、夸大、误导性的内容。
发布医疗器械广告，应当在发布前由省、自治区、直辖市人民政府确定的广告审查构造对广告内容举行审查，并取得医疗器械广告批准文号；未经审查，不得发布。
省级以上人民政府药品监督管理部分责令暂停生产、入口、谋划和使用的医疗器械，在暂停期间不得发布涉及该医疗器械的广告。
医疗器械广告的审核办法由国务院市场监督管理部分制定。
第五章 不良事件的处理惩罚与医疗器械的召回
第六十一条 国家创建医疗器械不良事件监测制度，对医疗器械不良事件实时举行收集、分析、评价、控制。
第六十二条 医疗器械注册人、存案人应当创建医疗器械不良事件监测体系，配备与其产物相适应的不良事件监测机构和人员，对其产物主动开展不良事件监测，并按照国务院药品监督管理部分的规定，向医疗器械不良事件监测技能机构陈诉观察、分析、评价、产物风险控制等情况。
医疗器械生产谋划企业、使用单元应当协助医疗器械注册人、存案人对所生产谋划大概使用的医疗器械开展不良事件监测；发现医疗器械不良事件大概可疑不良事件，应当按照国务院药品监督管理部分的规定，向医疗器械不良事件监测技能机构陈诉。
其他单元和个人发现医疗器械不良事件大概可疑不良事件，有权向负责药品监督管理的部分大概医疗器械不良事件监测技能机构陈诉。
第六十三条 国务院药品监督管理部分应当增强医疗器械不良事件监测信息网络创建。
医疗器械不良事件监测技能机构应当增强医疗器械不良事件信息监测，主动收集不良事件信息；发现不良事件大概接到不良事件陈诉的，应当实时举行核实，须要时举行观察、分析、评估，向负责药品监督管理的部分和卫生主管部分陈诉并提出处理惩罚发起。
医疗器械不良事件监测技能机构应当公布接洽方式，方便医疗器械注册人、存案人、生产谋划企业、使用单元等陈诉医疗器械不良事件。
第六十四条 负责药品监督管理的部分应当根据医疗器械不良事件评估效果实时接纳发布警示信息以及责令暂停生产、入口、谋划和使用等控制步调。
省级以上人民政府药品监督管理部分应当会同同级卫生主管部分和相关部分组织对引起突发、群发的严重伤害大概死亡的医疗器械不良事件实时举行观察和处理惩罚，并组织对同类医疗器械增强监测。
负责药品监督管理的部分应当实时向同级卫生主管部分通报医疗器械使用单元的不良事件监测有关情况。
第六十五条 医疗器械注册人、存案人、生产谋划企业、使用单元应当对医疗器械不良事件监测技能机构、负责药品监督管理的部分、卫生主管部分开展的医疗器械不良事件观察予以配合。
第六十六条 有下列情形之一的，医疗器械注册人、存案人应当主动开展已上市医疗器械再评价：
（一）根据科学研究的发展，对医疗器械的安全、有效有认识上的改变；
（二）医疗器械不良事件监测、评估效果表明医疗器械大概存在缺陷；
（三）国务院药品监督管理部分规定的其他情形。
医疗器械注册人、存案人应当根据再评价效果，接纳相应控制步调，对已上市医疗器械举行改进，并按照规定举行注册变更大概存案变更。再评价效果表明已上市医疗器械不能包管安全、有效的，医疗器械注册人、存案人应当主动申请注销医疗器械注册证大概取消存案；医疗器械注册人、存案人未申请注销医疗器械注册证大概取消存案的，由负责药品监督管理的部分注销医疗器械注册证大概取消存案。
省级以上人民政府药品监督管理部分根据医疗器械不良事件监测、评估等情况，对已上市医疗器械开展再评价。再评价效果表明已上市医疗器械不能包管安全、有效的，应当注销医疗器械注册证大概取消存案。
负责药品监督管理的部分应当向社会实时公布注销医疗器械注册证和取消存案情况。被注销医疗器械注册证大概取消存案的医疗器械不得继续生产、入口、谋划、使用。
第六十七条 医疗器械注册人、存案人发现生产的医疗器械不符合强制性尺度、经注册大概存案的产物技能要求，大概存在其他缺陷的，应当立即停止生产，通知相关谋划企业、使用单元和消费者停止谋划和使用，召回已经上市销售的医疗器械，接纳调停、销毁等步调，记载相关情况，发布相关信息，并将医疗器械召回和处理惩罚情况向负责药品监督管理的部分和卫生主管部分陈诉。
医疗器械受托生产企业、谋划企业发现生产、谋划的医疗器械存在前款规定情形的，应当立即停止生产、谋划，通知医疗器械注册人、存案人，并记载停止生产、谋划和通知情况。医疗器械注册人、存案人认为属于依照前款规定需要召回的医疗器械，应当立即召回。
医疗器械注册人、存案人、受托生产企业、谋划企业未依照本条规定实施召回大概停止生产、谋划的，负责药品监督管理的部分可以责令其召回大概停止生产、谋划。
第六章 监督查抄
第六十八条 国家创建职业化专业化查抄员制度，增强对医疗器械的监督查抄。
第六十九条 负责药品监督管理的部分应当对医疗器械的研制、生产、谋划运动以及使用环节的医疗器械质量增强监督查抄，并对下列事项举行重点监督查抄：
（一）是否按照经注册大概存案的产物技能要求组织生产；
（二）质量管理体系是否保持有效运行；
（三）生产谋划条件是否一连符正当定要求。
须要时，负责药品监督管理的部分可以对为医疗器械研制、生产、谋划、使用等运动提供产物大概服务的其他相关单元和个人举行延伸查抄。
第七十条 负责药品监督管理的部分在监督查抄中有下列职权：
（一）进入现场实施查抄、抽取样品；
（二）查阅、复制、查封、扣押有关条约、票据、账簿以及其他有关资料；
（三）查封、扣押不符正当定要求的医疗器械，违法使用的零配件、原质料以及用于违法生产谋划医疗器械的工具、设备；
（四）查封违反本条例规定从事医疗器械生产谋划运动的场所。
举行监督查抄，应当出示执法证件，守旧被查抄单元的商业秘密。
有关单元和个人应当对监督查抄予以配合，提供相关文件和资料，不得隐瞒、拒绝、阻挠。
第七十一条 卫生主管部分应当对医疗机构的医疗器械使用行为增强监督查抄。实施监督查抄时，可以进入医疗机构，查阅、复制有关档案、记载以及其他有关资料。
第七十二条 医疗器械生产谋划过程中存在产物质量安全隐患，未实时接纳步调消除的，负责药品监督管理的部分可以接纳告诫、责任约谈、责令限期整改等步调。
对人体造成伤害大概有证据证明大概危害人体康健的医疗器械，负责药品监督管理的部分可以接纳责令暂停生产、入口、谋划、使用的告急控制步调，并发布安全警示信息。
第七十三条 负责药品监督管理的部分应当增强对医疗器械注册人、存案人、生产谋划企业和使用单元生产、谋划、使用的医疗器械的抽查查验。抽查查验不得收取查验费和其他任何费用，所需费用纳入本级政府预算。省级以上人民政府药品监督管理部分应当根据抽查查验结论实时发布医疗器械质量公告。
卫生主管部分应当对大型医用设备的使用状况举行监督和评估；发现违规使用以及与大型医用设备相关的过分查抄、过分治疗等情形的，应当立即改正，依法予以处理惩罚。
第七十四条 负责药品监督管理的部分未实时发现医疗器械安全系统性风险，未实时消除监督管理区域内医疗器械安全隐患的，本级人民政府大概上级人民政府负责药品监督管理的部分应当对其主要负责人举行约谈。
地方人民政府未履行医疗器械安全职责，未实时消除区域性重大医疗器械安全隐患的，上级人民政府大概上级人民政府负责药品监督管理的部分应当对其主要负责人举行约谈。
被约谈的部分和地方人民政府应当立即接纳步调，对医疗器械监督管理工作举行整改。
第七十五条 医疗器械查验机构资质认定工作按照国家有关规定实行统一管理。经国务院认证认可监督管理部分会同国务院药品监督管理部分认定的查验机构，方可对医疗器械实施查验。
负责药品监督管理的部分在执法工作中需要对医疗器械举行查验的，应当委托有资质的医疗器械查验机构举行，并支付相关费用。
当事人对查验结论有异议的，可以自收到查验结论之日起7个工作日内向实施抽样查验的部分大概其上一级负责药品监督管理的部分提出复检申请，由受理复检申请的部分在复检机构名录中随机确定复检机构举行复检。负担复检工作的医疗器械查验机构应当在国务院药品监督管理部分规定的时间内作出复检结论。复检结论为最终查验结论。复检机构与初检机构不得为同一机构；相关查验项目只有一家有资质的查验机构的，复检时应当变更承办部分大概人员。复检机构名录由国务院药品监督管理部分公布。
第七十六条 对大概存在有害物质大概擅自改变医疗器械设计、原质料和生产工艺并存在安全隐患的医疗器械，按照医疗器械国家尺度、行业尺度规定的查验项目和查验方法无法查验的，医疗器械查验机构可以使用国务院药品监督管理部分批准的增补查验项目和查验方法举行查验；使用增补查验项目、查验方法得出的查验结论，可以作为负责药品监督管理的部分认定医疗器械质量的依据。
第七十七条 市场监督管理部分应当依照有关广告管理的法律、行政法规的规定，对医疗器械广告举行监督查抄，查处违法行为。
第七十八条 负责药品监督管理的部分应当通过国务院药品监督管理部分在线政务服务平台依法实时公布医疗器械许可、存案、抽查查验、违法行为查处等日常监督管理信息。但是，不得泄露当事人的商业秘密。
负责药品监督管理的部分创建医疗器械注册人、存案人、生产谋划企业、使用单元信用档案，对有不良信用记载的增加监督查抄频次，依法增强失信惩戒。
第七十九条 负责药品监督管理的部分等部分应当公布本单元的接洽方式，担当咨询、投诉、举报。负责药品监督管理的部分等部分接到与医疗器械监督管理有关的咨询，应当实时复兴；接到投诉、举报，应当实时核实、处理惩罚、复兴。对咨询、投诉、举报情况及其复兴、核实、处理惩罚情况，应当予以记载、生存。
有关医疗器械研制、生产、谋划、使用行为的举报经观察属实的，负责药品监督管理的部分等部分对举报人应当给予夸奖。有关部分应当为举报人保密。
第八十条 国务院药品监督管理部分制定、调解、修改本条例规定的目录以及与医疗器械监督管理有关的规范，应当公开征求意见；接纳听证会、论证会等形式，听取专家、医疗器械注册人、存案人、生产谋划企业、使用单元、消费者、行业协会以及相关组织等方面的意见。
第七章 法律责任
第八十一条 有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部分没收违法所得、违法生产谋划的医疗器械和用于违法生产谋划的工具、设备、原质料等物品；违法生产谋划的医疗器械货值金额不敷1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，10年内不受理相关责任人以及单元提出的医疗器械许可申请，对违法单元的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单元所获收入，并地方获收入30%以上3倍以下罚款，终身克制其从事医疗器械生产谋划运动：
（一）生产、谋划未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械；
（二）未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产运动；
（三）未经许可从事第三类医疗器械谋划运动。
有前款第一项情形、情节严重的，由原发证部分吊销医疗器械生产许可证大概医疗器械谋划许可证。
第八十二条 未经许可擅自配置使用大型医用设备的，由县级以上人民政府卫生主管部分责令停止使用，给予告诫，没收违法所得；违法所得不敷1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款；违法所得1万元以上的，并处违法所得10倍以上30倍以下罚款；情节严重的，5年内不受理相关责任人以及单元提出的大型医用设备配置许可申请，对违法单元的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单元所获收入，并地方获收入30%以上3倍以下罚款，依法给予处分。
第八十三条 在申请医疗器械行政许可时提供虚假资料大概接纳其他欺骗手段的，不予行政许可，已经取得行政许可的，由作出行政许可决定的部分取消行政许可，没收违法所得、违法生产谋划使用的医疗器械，10年内不受理相关责任人以及单元提出的医疗器械许可申请；违法生产谋划使用的医疗器械货值金额不敷1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，对违法单元的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单元所获收入，并地方获收入30%以上3倍以下罚款，终身克制其从事医疗器械生产谋划运动。
伪造、变造、买卖、出租、出借相关医疗器械许可证件的，由原发证部分予以收缴大概吊销，没收违法所得；违法所得不敷1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款；违法所得1万元以上的，并处违法所得10倍以上20倍以下罚款；构成违反治安管理行为的，由公安构造依法予以治安管理处罚。
第八十四条 有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部分向社会公告单元和产物名称，责令限期改正；逾期不改正的，没收违法所得、违法生产谋划的医疗器械；违法生产谋划的医疗器械货值金额不敷1万元的，并处1万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，对违法单元的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单元所获收入，并地方获收入30%以上2倍以下罚款，5年内克制其从事医疗器械生产谋划运动：
（一）生产、谋划未经存案的第一类医疗器械；
（二）未经存案从事第一类医疗器械生产；
（三）谋划第二类医疗器械，应当存案但未存案；
（四）已经存案的资料不符合要求。
第八十五条 存案时提供虚假资料的，由负责药品监督管理的部分向社会公告存案单元和产物名称，没收违法所得、违法生产谋划的医疗器械；违法生产谋划的医疗器械货值金额不敷1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，对违法单元的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单元所获收入，并地方获收入30%以上3倍以下罚款，10年内克制其从事医疗器械生产谋划运动。
第八十六条 有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部分责令改正，没收违法生产谋划使用的医疗器械；违法生产谋划使用的医疗器械货值金额不敷1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部分吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械谋划许可证，对违法单元的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单元所获收入，并地方获收入30%以上3倍以下罚款，10年内克制其从事医疗器械生产谋划运动：
（一）生产、谋划、使用不符合强制性尺度大概不符合经注册大概存案的产物技能要求的医疗器械；
（二）未按照经注册大概存案的产物技能要求组织生产，大概未依照本条例规定创建质量管理体系并保持有效运行，影响产物安全、有效；
（三）谋划、使用无合格证明文件、逾期、失效、淘汰的医疗器械，大概使用未依法注册的医疗器械；
（四）在负责药品监督管理的部分责令召回后仍拒不召回，大概在负责药品监督管理的部分责令停止大概暂停生产、入口、谋划后，仍拒不绝止生产、入口、谋划医疗器械；
（五）委托不具备本条例规定条件的企业生产医疗器械，大概未对受托生产企业的生产行为举行管理；
（六）入口逾期、失效、淘汰等已使用过的医疗器械。
第八十七条 医疗器械谋划企业、使用单元履行了本条例规定的进货查验等义务，有充实证据证明其不知道所谋划、使用的医疗器械为本条例第八十一条第一款第一项、第八十四条第一项、第八十六条第一项和第三项规定情形的医疗器械，并能如实说明其进货泉源的，收缴其谋划、使用的不符正当定要求的医疗器械，可以免除行政处罚。
第八十八条 有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部分责令改正，处1万元以上5万元以下罚款；拒不改正的，处5万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部分吊销医疗器械生产许可证、医疗器械谋划许可证，对违法单元的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单元所获收入，并地方获收入30%以上2倍以下罚款，5年内克制其从事医疗器械生产谋划运动：
（一）生产条件发生厘革、不再符合医疗器械质量管理体系要求，未依照本条例规定整改、停止生产、陈诉；
（二）生产、谋划说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械；
（三）未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械；
（四）转让逾期、失效、淘汰大概查验不合格的在用医疗器械。
第八十九条 有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部分和卫生主管部分依据各自职责责令改正，给予告诫；拒不改正的，处1万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部分吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械谋划许可证，对违法单元的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处1万元以上3万元以下罚款：
（一）未按照要求提交质量管理体系自查陈诉；
（二）从不具备正当资质的供货者购进医疗器械；
（三）医疗器械谋划企业、使用单元未依照本条例规定创建并执行医疗器械进货查验记载制度；
（四）从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的谋划企业未依照本条例规定创建并执行销售记载制度；
（五）医疗器械注册人、存案人、生产谋划企业、使用单元未依照本条例规定开展医疗器械不良事件监测，未按照要求陈诉不良事件，大概对医疗器械不良事件监测技能机构、负责药品监督管理的部分、卫生主管部分开展的不良事件观察不予配合；
（六）医疗器械注册人、存案人未按照规定制定上市后研究和风险管控筹划并包管有效实施；
（七）医疗器械注册人、存案人未按照规定创建并执行产物追溯制度；
（八）医疗器械注册人、存案人、谋划企业从事医疗器械网络销售未按照规定告知负责药品监督管理的部分；
（九）对需要定期查抄、查验、校准、调养、维护的医疗器械，医疗器械使用单元未按照产物说明书要求举行查抄、查验、校准、调养、维护并予以记载，实时举行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态；
（十）医疗器械使用单元未妥善生存购入第三类医疗器械的原始资料。
第九十条 有下列情形之一的，由县级以上人民政府卫生主管部分责令改正，给予告诫；拒不改正的，处5万元以上10万元以下罚款；情节严重的，处10万元以上30万元以下罚款，责令暂停相关医疗器械使用运动，直至由原发证部分吊销执业许可证，依法责令相关责任人员暂停6个月以上1年以下执业运动，直至由原发证部分吊销相关人员执业证书，对违法单元的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单元所获收入，并地方获收入30%以上3倍以下罚款，依法给予处分：
（一）对重复使用的医疗器械，医疗器械使用单元未按照消毒和管理的规定举行处理惩罚；
（二）医疗器械使用单元重复使用一次性使用的医疗器械，大概未按照规定销毁使用过的一次性使用的医疗器械；
（三）医疗器械使用单元未按照规定将大型医疗器械以及植入和参与类医疗器械的信息纪录到病历等相关记载中；
（四）医疗器械使用单元发现使用的医疗器械存在安全隐患未立即停止使用、通知检验，大概继续使用经检验仍不能到达使用安全尺度的医疗器械；
（五）医疗器械使用单元违规使用大型医用设备，不能保障医疗质量安全。
第九十一条 违反收支口商品查验相关法律、行政法规入口医疗器械的，由收支境查验检疫机构依法处理惩罚。
第九十二条 为医疗器械网络生意业务提供服务的电子商务平台谋划者违反本条例规定，未履行对入网医疗器械谋划者举行实名登记，审查许可、注册、存案情况，制止并陈诉违法行为，停止提供网络生意业务平台服务等管理义务的，由负责药品监督管理的部分依照《中华人民共和国电子商务法》的规定给予处罚。
第九十三条 未举行医疗器械临床试验机构存案开展临床试验的，由负责药品监督管理的部分责令停止临床试验并改正；拒不改正的，该临床试验数据不得用于产物注册、存案，处5万元以上10万元以下罚款，并向社会公告；造成严重结果的，5年内克制其开展相关专业医疗器械临床试验，并处10万元以上30万元以下罚款，由卫生主管部分对违法单元的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单元所获收入，并地方获收入30%以上3倍以下罚款，依法给予处分。
临床试验申办者开展临床试验未经存案的，由负责药品监督管理的部分责令停止临床试验，对临床试验申办者处5万元以上10万元以下罚款，并向社会公告；造成严重结果的，处10万元以上30万元以下罚款。该临床试验数据不得用于产物注册、存案，5年内不受理相关责任人以及单元提出的医疗器械注册申请。
临床试验申办者未经批准开展对人体具有较高风险的第三类医疗器械临床试验的，由负责药品监督管理的部分责令立即停止临床试验，对临床试验申办者处10万元以上30万元以下罚款，并向社会公告；造成严重结果的，处30万元以上100万元以下罚款。该临床试验数据不得用于产物注册，10年内不受理相关责任人以及单元提出的医疗器械临床试验和注册申请，对违法单元的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单元所获收入，并地方获收入30%以上3倍以下罚款。
第九十四条 医疗器械临床试验机构开展医疗器械临床试验未遵守临床试验质量管理规范的，由负责药品监督管理的部分责令改正大概立即停止临床试验，处5万元以上10万元以下罚款；造成严重结果的，5年内克制其开展相关专业医疗器械临床试验，由卫生主管部分对违法单元的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单元所获收入，并地方获收入30%以上3倍以下罚款，依法给予处分。
第九十五条 医疗器械临床试验机构出具虚假陈诉的，由负责药品监督管理的部分处10万元以上30万元以下罚款；有违法所得的，没收违法所得；10年内克制其开展相关专业医疗器械临床试验；由卫生主管部分对违法单元的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单元所获收入，并地方获收入30%以上3倍以下罚款，依法给予处分。
第九十六条 医疗器械查验机构出具虚假查验陈诉的，由授予其资质的主管部分取消查验资质，10年内不受理相关责任人以及单元提出的资质认定申请，并处10万元以上30万元以下罚款；有违法所得的，没收违法所得；对违法单元的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单元所获收入，并地方获收入30%以上3倍以下罚款，依法给予处分；受到开除处分的，10年内克制其从事医疗器械查验工作。
第九十七条 违反本条例有关医疗器械广告管理规定的，依照《中华人民共和国广告法》的规定给予处罚。
第九十八条 境外医疗器械注册人、存案人指定的我国境内企业法人未依照本条例规定履行相关义务的，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部分责令改正，给予告诫，并处5万元以上10万元以下罚款；情节严重的，处10万元以上50万元以下罚款，5年内克制其法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员从事医疗器械生产谋划运动。
境外医疗器械注册人、存案人拒不履行依据本条例作出的行政处罚决定的，10年内克制其医疗器械入口。
第九十九条 医疗器械研制、生产、谋划单元和查验机构违反本条例规定使用克制从事医疗器械生产谋划运动、查验工作的人员的，由负责药品监督管理的部分责令改正，给予告诫；拒不改正的，责令停产停业直至吊销许可证件。
第一百条 医疗器械技能审评机构、医疗器械不良事件监测技能机构未依照本条例规定履行职责，致使审评、监测工作出现重大失误的，由负责药品监督管理的部分责令改正，通报批评，给予告诫；造成严重结果的，对违法单元的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，依法给予处分。
第一百零一条 负责药品监督管理的部分大概其他有关部分工作人员违反本条例规定，滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的，依法给予处分。
第一百零二条 违反本条例规定，构成犯罪的，依法追究刑事责任；造成人身、财产大概其他损害的，依法负担赔偿责任。
第八章 附则
第一百零三条 本条例下列用语的寄义：
医疗器械，是指直接大概间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、质料以及其他类似大概相关的物品，包罗所需要的盘算机软件；其效用主要通过物理等方式得到，不是通过药理学、免疫学大概代谢的方式得到，大概虽然有这些方式加入但是只起辅助作用；其目的是：
（一）疾病的诊断、预防、监护、治疗大概缓解；
（二）损伤的诊断、监护、治疗、缓解大概功能赔偿；
（三）生理结构大概生理过程的查验、替代、调治大概支持；
（四）生命的支持大概维持；
（五）妊娠控制；
（六）通过对来自人体的样本举行查抄，为医疗大概诊断目的提供信息。
医疗器械注册人、存案人，是指取得医疗器械注册证大概管理医疗器械存案的企业大概研制机构。
医疗器械使用单元，是指使用医疗器械为他人提供医疗等技能服务的机构，包罗医疗机构、筹划生育技能服务机构、血站、单采血浆站、全愈辅助器具适配机构等。
大型医用设备，是指使用技能复杂、资金投入量大、运行本钱高、对医疗费用影响大且纳入目录管理的大型医疗器械。
第一百零四条 医疗器械产物注册可以收取费用。详细收费项目、尺度分别由国务院财务、代价主管部分按照国家有关规定制定。
第一百零五条 医疗卫生机构为应对突发公共卫生事件而研制的医疗器械的管理办法，由国务院药品监督管理部分会同国务院卫生主管部分制定。
从事非营利的避孕医疗器械的存储、调拨和供应，应当遵守国务院卫生主管部分会同国务院药品监督管理部分制定的管理办法。
中医医疗器械的技能指导原则，由国务院药品监督管理部分会同国务院中医药管理部分制定。
第一百零六条 队伍医疗器械使用的监督管理，依照本条例和队伍有关规定执行。
第一百零七条 本条例自2021年6月1日起施行。
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来源：https://www.sohu.com/a/456131712_260616
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